About this job
Sie haben Ihre Leidenschaft und Ihr Können in der pharmazeutischen Industrie entdeckt und möchten dieser in einem angesehenen pharmazeutischen Unternehmen nachgehen?
Dann ist diese Vakanz wie geschaffen für Sie!
Als Sachkundige Person (m/w/d) bietet Ihnen dieses Unternehmen im Raum Berlin ein tolles Team, ein attraktives Gehaltspaket, sowie flexible Arbeitsgestaltung und vieles mehr!
Sie haben Lust so richtig in die pharmazeutische Industrie einzutauchen?
Dann nutzen Sie nun Ihre Chance und bewerben Sie sich jetzt!
Aufgaben:
- Bewertung von Abweichungen und Änderungsanträgen
- Begleitung von GMP-Inspektionen (einschließlich Vor- und Nachbereitung)
- Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätssysteme am Standort
- Mitarbeit an Projekten zur Prozessoptimierung
- Erstellung von QP-Erklärungen
- Sicherstellung der Qualität über den gesamten Produktlebenszyklus am Standort
- Übernahme der Verantwortung als Fachkundige Person gemäß § 14 AMG für den Bereich Einzeldosis-Ophtiolen (EDO)
- Überprüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten
- Freigabe und Zertifizierung von Chargen gemäß § 16 AMWHV und Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens in Einklang mit den registrierten Zulassungsunterlagen und normativen Dokumenten
Profil:
- Lizensierte/r Apotheker/in mit Qualifikation gemäß §15 AMG
- Verständnis für kritische Prozessparameter (CPPs) und kritische Qualitätsattribute (CQAs)
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Qualitätssicherung
- Erfahrung im Bereich aseptische Produktion von Vorteil
- Umfassende Kenntnisse der aktuellen GMP-Vorschriften, Gesetze und Normen für Arzneimittel und Medizinprodukte im europäischen Raum
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute IT-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit Datenbanksystemen
Benefits:
- Attraktives tarifgebundenes Gehaltspaket
- Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und weitere tariflich vereinbarte Sonderleistungen
- BAV, sowie eine Arbeitgeber finanzierte Pflegezusatzversicherung
- Mindestens 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Flexible Arbeitszeitgestaltung
- Karriere- und Weiterentwicklungsmöglichkeiten durch Trainings- und Schulungsprogramme
- Gesundheitschecks, sowie eine Bezuschussung zu Sportprogrammen
- ÖPNV- Ticket